PSCI验厂

    以下是关于PSCI验厂的详细指南，涵盖其背景、审核范围、核心原则及企业应对策略，帮助医药行业供应商符合国际供应链标准：

    一、PSCI验厂概述

    PSCI（PharmaceuticalSupplyChainInitiative）是由全球领先制药公司（如辉瑞、GSK、诺华等）联合发起的倡议，旨在促进医药供应链中的社会责任、环境管理和道德实践。

    适用对象：药品原材料供应商、合同生产商（CMO）、包装材料供应商等。

    与GMP的区别：PSCI侧重EHS（环境、健康、安全）和劳工权益，而非药品生产质量（GMP属于FDA/EMA监管范畴）。

    二、PSCI五大核心原则

    1.劳工标准

    禁止童工、强迫劳动和歧视。

    自由结社（允许工人组建工会）。

    符合当地最低工资标准，加班自愿且支付加班费。

    2.健康与安全

    提供安全防护装备（如防尘口罩、护目镜）。

    定期进行职业健康检查（尤其接触危险化学品的员工）。

    应急准备：消防演习、化学品泄漏预案。

    3.环境责任

    合规排放废水、废气（需持有排污许可证）。

    危险废物分类处置（如溶剂废料需交由有资质单位处理）。

    节能减排：记录能源消耗并制定减排目标。

    4.商业道德

    禁止贿赂、腐败和商业欺诈。

    保护知识产权和客户数据。

    5.管理体系

    建立书面化的EHS政策和培训计划。

    定期内审和管理评审（类似ISO14001/45001）。

    三、PSCI验厂流程

    自评问卷

    企业需填写PSCI提供的《Self-AssessmentQuestionnaire》（SAQ），涵盖上述五大原则。

    现场审核

    由客户指定或认可的第三方机构（如SGS、EcoVadis）执行，通常包括：

    文件审查（工资表、环保证书、培训记录）。

    现场检查（生产车间、实验室、危废仓库）。

    员工访谈（随机抽取工人询问安全培训内容）。

    整改与评级

    审核结果分为优先改进项（Major）和一般改进项（Minor），企业需在约定期限内提交CAP（纠正行动计划）。

    四、医药行业特殊要求

    化学品管理

    必须建立MSDS（化学品安全技术说明书），员工知晓应急处理措施。

    高毒物质（如氰化物）需双锁保管，使用记录可追溯。

    职业健康

    定期监测空气中有害物质浓度（如API粉尘、溶剂蒸汽）。

    为员工提供疫苗接种（如乙肝疫苗）。

    数据完整性

    环境检测报告、培训记录需保存至少5年。

    五、常见问题与解决方案

    问题领域典型不符合项整改建议

    劳工权益加班超过法定上限调整生产计划，申请综合工时制。

    健康安全未提供耳塞/防毒面具配备PPE并培训正确使用方法。

    环境合规危废仓库无防泄漏措施安装防泄漏托盘和二次容器。

    管理体系无年度EHS培训计划制定培训日程并保留签到记录。

    六、企业准备建议

    文件准备清单

    环保批复文件、排污许可证、危废处置合同。

    近12个月工资表、工时记录、社保缴费证明。

    应急预案（火灾、泄漏、医疗急救）。

    现场改进

    张贴安全警示标识（如“必须佩戴防护手套”）。

    确保急救箱药品未过期，且员工知晓位置。

    模拟审核

    聘请第三方顾问进行预审，识别潜在风险。

    七、PSCI与其它验厂的关联

    与SMETA（SEDEX）兼容：部分客户接受SMETA报告替代PSCI审核。

    支持ISO认证：PSCI合规可加速获取ISO14001（环境）或ISO45001（职业健康安全）。

    详情请咨询专业顾问 袁老师/13922879829